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Comment utiliser Amoxicilline-acide clavulanique TEVA 125 mg/125 mg ADULTES, poudre pour solution injectable ?

Voie intraveineuse uniquement.

Voie orale.

Posologie :

Voie intraveineuse :

  • Adultes et adolescents : 200 mg (125 mg par kilo et par jour) en perfusion intraveineuse uniquement.
  • Enfants de 12 ans ou plus : 50 mg (37,5 mg par kilo et par jour) en perfusion intraveineuse uniquement.
  • Patients insuffisants rénaux : 50 mg (37,5 mg par kilo et par jour) par kilo et par jour.

Voie orale :

  • Adultes : 65 mg (47,5 mg par kilo et par jour) par kilogramme et par jour, à prendre en 1 à 2 doses fractionnées.
  • Patients insuffisants rénaux : 65 mg (47,5 mg par kilo et par jour) par kilogramme et par jour, à prendre en 2 doses fractionnées.

Adultes et adolescents :

Chez les patients présentant des troubles du métabolisme osseux ou des troubles de la fonction rénale, la posologie quotidienne recommandée est de 125 mg (125 mg par kilo et par jour).

  • Adultes : 37,5 mg (37,5 mg par kilo et par jour) par kilogramme et par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 65 mg (47,5 mg par kilo et par jour).
  • Enfants de 12 ans ou plus : 37,5 mg (37,5 mg par kilo et par jour) par kilogramme et par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 125 mg (125 mg par kilo et par jour).

Chez les patients présentant des troubles du métabolisme osseux ou des troubles de la fonction rénale, une surveillance clinique est recommandée (voir rubrique 4.4).

Surdosage

Les symptômes du surdosage à la dose toxique sont : nausées, vomissements, diarrhée, troubles du goût, douleurs épigastriques et troubles visuels.

Une hospitalisation est recommandée en cas de surdosage suspecté.

La prise en charge d’un surdosage aigu est une urgence. Un traitement symptomatique est nécessaire. En cas de traitement prolongé, le traitement devra être instauré sous surveillance médicale rapprochée.

Les symptômes d’un surdosage aigu sont : nausées, vomissements, diarrhée, troubles du goût, douleurs épigastriques et troubles visuels. Un traitement symptomatique sera instauré en cas de surdosage suspecté.

Traitement spécifique en cas de surdosage suspecté

En cas de surdosage suspecté chez un patient présentant des troubles du métabolisme osseux ou des troubles de la fonction rénale, une surveillance clinique sera instaurée (voir rubrique 4.4).

Des réactions d’hypersensibilité à des doses toxiques de 250 mg/kg/jour ont été rapportées.

Les données concernant les effets des doses toxiques sont limitées.

Des cas d’hyperammoniémie à forte dose ont été rapportés.

Une surveillance biologique peut être indiquée chez ces patients.

Si une administration concomitante de fortes doses d’amoxicilline/acide clavulanique et d’allopurinol est envisagée, la posologie de l’acide urique devra être ajustée en conséquence en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

L’acide urique peut diminuer le métabolisme hépatique de l’allopurinol en cas de prise concomitante de fortes doses d’amoxicilline/acide clavulanique.

Les interactions médicamenteuses pouvant conduire à des augmentations importantes de l’uricémie, il est recommandé de respecter la posologie des anti-inflammatoires non stéroïdiens et du phénobarbital en cas d’administration concomitante d’amoxicilline/acide clavulanique et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de phénobarbital.

Grossesse et allaitement

Aucune étude pharmacocinétique n’est disponible chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une tératogénicité de l’amoxicilline et des glucanes, par conséquent une attention particulière est requise chez les femmes enceintes. Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer de consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

L’amoxicilline traverse la barrière placentaire. Les données concernant l’effet de l’amoxicilline sur la reproduction chez l’animal sont insuffisantes. L’amoxicilline ne devrait donc pas être administrée pendant la grossesse ou l’allaitement.

Il est préférable d’éviter de prendre de l’allopurinol en cas d’administration d’amoxicilline pendant au moins 10 jours après la fin du traitement par l’allopurinol. L’allopurinol devrait également être évité pendant la grossesse.

Si une grossesse est envisagée, un avis spécialisé est nécessaire avant la mise en route du traitement et pendant le traitement.

L’amoxicilline peut être prise au cours des 4 èmes et 5 èmes mois de la grossesse. Il ne faut pas prendre l’amoxicilline plus de 5 jours consécutifs au cours du premier trimestre.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, une étude a montré une diminution des fonctions de la glande mammaire chez la mère lors d’un traitement par amoxicilline pendant la période de lactation (voir rubrique 4.6). En conséquence, l’association d’amoxicilline/acide clavulanique est déconseillée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en faible quantité. Une prise de poids et des modifications de la composition corporelle chez le nourrisson ont été rapportées lors de l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme allaitante.

Chez le nouveau-né, un traitement de courte durée (1 à 3 jours) par antibiothérapie probabiliste doit être envisagé en l’absence de contre-indication. En cas de nécessité, une réévaluation de la réponse clinique et biologique du nouveau-né devra être réalisée.

Utilisation chez les enfants et adolescents

L’amoxicilline est indiquée chez les enfants et les adolescents à partir de 2 mois, mais des études cliniques et une expérience de l’utilisation de l’amoxicilline chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas disponibles.

La prescription de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être faite par des médecins disposant d’une expérience confirmée dans la prise en charge des infections bactériennes de l’enfant.

L’utilisation du produit chez l’enfant et l’adolescent doit être réalisée en respectant la posologie et les indications mentionnées ci-après.

Patients insuffisants rénaux

Le traitement de la fièvre chez les patients insuffisants rénaux doit être associé à une réhydratation par voie orale.

L’amoxicilline peut être administrée en cas d’insuffisance rénale sans correction de la clairance de la créatinine (clairance de la créatinine) supérieure ou égale à 10 ml/min chez l’adulte et à partir de 30 ml/min chez l’enfant à condition de s’assurer de l’absence d’insuffisance rénale fonctionnelle lors de la prescription (voir rubrique 4.2).

Durée du traitement

Les données cliniques et des essais pharmacocinétiques chez l’adulte et l’enfant à partir de 1 mois et jusqu’à 14 ans, démontrent que l’amoxicilline et ses dérivés sont peu susceptibles d’avoir des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, il convient de prendre en considération la probabilité accrue que des effets secondaires apparaissent chez des patients plus âgés ou plus jeunes lorsque ces patients sont traités simultanément avec des antibiotiques puissants (voir rubrique 4.9).

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La dose recommandée est de 3 grammes d'amoxicilline par jour à prendre en une fois (1 gramme par jour) en commençant le soir et en prenant le premier comprimé à la même heure chaque jour, pendant au moins 3 jours.

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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes

En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : douleurs d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre, maux de tête et éruption cutanée (urticaire). Si vous avez des doutes sur le fait de prendre le médicament de façon appropriée, informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre pharmacien.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'amoxicilline/clavulanate de potassium sont des troubles gastro-intestinaux, comme les douleurs d'estomac et les nausées, ainsi que des réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires et un gonflement du visage.

D'autres effets indésirables peuvent inclure :

Diminution de la numération des globules blancs (éosinophilie) ;

Une sensibilité accrue à la lumière du soleil ;

Une éruption cutanée sévère ;

Des anomalies du bilan sanguin ;

Des modifications de la formule sanguine telles qu'un nombre accru de globules blancs, des plaquettes sanguines et des globules rouges réduits.

Dans de rares cas, l'amoxicilline/clavulanate de potassium peut provoquer des réactions allergiques sévères avec de l'urticaire, une démangeaison ou une éruption cutanée.

Une réaction allergique peut être accompagnée par :

Fièvre ;

Douleurs musculaires ;

Des problèmes rénaux ou une augmentation de la créatinine sanguine ;

Des éruptions cutanées ;

Des douleurs abdominales ;

Des vomissements ;

Des saignements dans la bouche ou la gorge, ou des saignements des gencives ;

Des troubles de la parole et de la vue.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin sans attendre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il faut éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines dangereuses tant que l'on n'a pas mesuré le degré de l'effet antibactérien de l'amoxicilline/clavulanate de potassium. L'amoxicilline/clavulanate de potassium peut provoquer des étourdissements ou des vertiges, qui peuvent être intensifiés par la consommation d'alcool ou la prise d'autres médicaments.

Avertissements et précautions

Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin de vos antécédents médicaux et de ceux de votre famille, notamment de maladies comme une grave réaction allergique, des maladies rénales ou une maladie du foie.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien de toutes vos conditions médicales et de tous les médicaments que vous prenez.

L'amoxicilline/clavulanate de potassium ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antibiotiques ou d'autres médicaments pour le traitement d'infections bactériennes.

Ne prenez jamais l'amoxicilline/clavulanate de potassium avec :

des anticoagulants pour éviter les caillots sanguins (des antibiotiques peuvent aussi provoquer un caillot sanguin) ;

des médicaments pour traiter une infection fongique (des amphotéricine B, des kétolides ou de la céfazoline) ;

des médicaments pour traiter des maladies de la thyroïde ;

des médicaments pour traiter des maladies du foie ;

des médicaments pour traiter les problèmes de la moelle osseuse ;

des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour soulager la douleur ou les symptômes d'une maladie du foie ;

des médicaments pour prévenir les caillots sanguins (des antibiotiques peuvent aussi provoquer des caillots sanguins) ;

des médicaments pour traiter une infection virale ;

des médicaments pour traiter la douleur ou les symptômes d'une maladie des voies urinaires ;

des médicaments pour traiter une infection du sang (une infection du sang peut se manifester sous deux formes différentes : la leucémie ou leucémie myéloblastique aplasique) ;

des médicaments pour traiter la douleur ou les symptômes d'une infection fongique ;

des médicaments pour traiter une infection fongique ;

des médicaments pour traiter la douleur ou les symptômes d'une maladie de la moelle osseuse ;

des médicaments pour traiter une infection de la peau et des tissus mous ;

des médicaments pour traiter une infection bactérienne ;

des médicaments pour traiter les symptômes d'une infection à cytomégalovirus ;

des médicaments pour traiter les maladies du foie ;

des médicaments pour traiter des infections fongiques ;

des médicaments pour traiter une infection du sang ;

des médicaments pour traiter les infections fongiques.

Avertissez votre médecin si vous avez :

des troubles de la mémoire ;

des problèmes urinaires ;

des troubles hépatiques ;

des réactions cutanées graves ;

une perte d'appétit ;

des problèmes de vision ;

un faible nombre de globules blancs ;

des éruptions cutanées ;

des problèmes de coagulation du sang ;

une jaunisse (une coloration jaune de la peau et des yeux) ;

un saignement dans votre nez ;

des symptômes d'inflammation du foie ;

des symptômes d'inflammation du pancréas ;

des problèmes de digestion ;

des problèmes de foie ou de rein ;

des problèmes rénaux ou une insuffisance rénale ;

des problèmes de tension artérielle ;

des saignements gastro-intestinaux ;

une réduction du nombre de plaquettes sanguines ;

des vomissements ;

des éruptions cutanées.

Si vous avez des problèmes rénaux, ne prenez pas d'amoxicilline/clavulanate de potassium si vous êtes également traité par des diurétiques.

Prix de AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, comprimé

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P

= prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2023

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, gélule

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, gélule?

3. Comment prendre AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE BIOGARAN 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : pénicillines à large spectre - code ATC : J01CR02

AMOXICILLINE BIOGARAN est un antibiotique de la famille des pénicillines. Le groupe des antibiotiques est utilisé pour traiter ou prévenir la propagation des infections causées par différents types de bactéries.