BACLOFENE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé

Description

Ce médicament est habituellement utilisé pour la gestion des douleurs liées à l'anxiété, aux troubles de l'équilibre, au stress, au manque de sommeil, ainsi que pour d'autres indications. Il peut être utilisé pour les douleurs chroniques, telles que l'arthrose, la sciatique, la rétention urinaire et la polyarthrite rhumatoïde.

Mode d'emploi

Ce médicament est généralement pris par voie orale. Il est à débuter le plus tôt possible, en fonction de la douleur. La dose initiale recommandée est de 50 mg, mais elle peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse de l'organisme à une dose plus faible. Dans de rares cas, des effets indésirables peuvent survenir, notamment en cas de surdosage. Les effets indésirables suivants sont listés dans la rubrique plus fréquentation : éruptions cutanées (prurit), éruptions cutanées plus sévères (pustulose), rougeur de la peau et de l'aine (érythème polymorphe), démangeaisons (dermatite des doigts), douleurs musculaires (dysarthrie), douleurs articulaires (articulation douloureuse), inflammation des tendons et des ligaments (tendinite), rupture de tendons (kyste), tendinite (tendinite), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et érythème polymorphe (y compris les éruptions cutanées avec des pustules).

Composition

La dose de ce médicament est de 50 mg une fois par jour, à prendre en cas de douleurs ou de sensibilité accrue à la lumière. La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse de l'organisme à une dose plus faible. Les effets indésirables suivants sont listés dans la rubrique plus fréquentation : éruptions cutanées (prurit), éruptions cutanées plus sévères (pustulose), rougeur de la peau et de l'aine (érythème polymorphe), démangeaisons (dermatite des doigts), douleurs articulaires (articulation douloureuse), inflammation des tendons et des ligaments (tendinite), rupture de tendons (kyste), tendinite (tendinite), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et érythème polymorphe (y compris les éruptions cutanées avec des pustules).

Qu’est-ce que le baclofène ?

Le baclofène est un médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil, la douleur et la spasticité (diminution de l’amplitude de mouvement et des mouvements). Il appartient à la classe des médicaments appelés relaxants musculaires. On l’utilise souvent pour soulager les spasmes musculaires associés aux lésions de la moelle épinière.

Quand prendre le baclofène ?

Le baclofène doit être pris à peu près au même moment chaque jour.

Il est important de signaler à votre médecin si vous prenez déjà d’autres médicaments en plus du baclofène. Par exemple, si vous prenez de l’alcool, les antidépresseurs, la morphine ou d’autres médicaments contre les douleurs et/ou la dépression.

Le baclofène peut interagir avec de nombreux médicaments. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire lesquels et comment les combiner.

Quelles sont les contre-indications ?

Vous ne devez pas prendre du baclofène si vous avez :

• une maladie du foie ;
• une insuffisance rénale ;
• une maladie cardiaque, y compris un trouble du rythme cardiaque ;
• une pression artérielle élevée ou basse ;
• une insuffisance cardiaque ;
• une maladie du rein ;
• une maladie des reins ;
• une inflammation des vaisseaux sanguins, appelée angiopathie de l’artère rétinienne ;
• une maladie des vaisseaux sanguins du cerveau (phéochromocytome).

Quels sont les effets secondaires du baclofène ?

Si vous ressentez des effets indésirables lors de la prise du baclofène, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets à long terme du baclofène ?

Le baclofène peut entraîner des effets secondaires à long terme. Votre médecin peut vous aider à trouver des moyens de les prévenir.

Comment prendre le baclofène ?

La dose recommandée est de 10 à 20 mg par jour, pris en doses fractionnées à la même heure chaque jour. Il n’est pas nécessaire de prendre le baclofène le matin ou à jeun. Vous devez prendre le baclofène avant le repas avec un verre d’eau.

Si vous prenez le baclofène de manière continue depuis plusieurs semaines, il est recommandé de prendre un comprimé au coucher, de préférence avec le repas ou à jeun.

Quelle est la durée du traitement ?

Si vous avez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin. Vous devrez peut-être prendre du baclofène pendant plus longtemps ou réduire la dose.

Est-ce que je peux prendre du baclofène si je fume ?

Oui, le baclofène peut être pris si vous fumez. Cependant, le baclofène peut augmenter votre risque d’infections et de problèmes respiratoires.

Y a-t-il des effets secondaires du baclofène ?

Le baclofène peut causer des maux de tête, des douleurs musculaires, des étourdissements et une fatigue intense.

À quelle fréquence dois-je prendre du baclofène ?

Il est recommandé de prendre le baclofène une fois par jour.

Puis-je prendre du baclofène si je suis enceinte ?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.

Y a-t-il des effets indésirables du baclofène ?

La dose recommandée est de 10 à 20 mg par jour, prise en doses fractionnées à la même heure chaque jour.

Puis-je prendre du baclofène si je fume ?

C'est une étude publiée dans le Journal de l'Institut national de santé publique de Strasbourg (INSS) que la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé les consommateurs de baclofène à prescrire en même temps qu'un médicament contre la spasticité, un médicament utilisé pour traiter les spasmes et les contractures musculaires, comme le baclofène. Cette étude a été menée en France dans des études de détail qui ont été publiées auprès des Français et des médecins. Ces dernières années, la FDA a publié un avis favorable qui a permis de démontrer que ce médicament pourrait être responsable d'un «risque plus élevé que la sibutramine pour les spasmes musculaires» (voir ci-dessous).

Dans le groupe d'experts (n = 6) qui n'est pas en mesure d'établir un avis, l'analyse a été menée sur des patients traités par baclofène à l'hôpital du médicament. Ces dernières années, l'étude a été menée sur des volontaires sains et sains de plus de 50 ans, mais avec des résultats contradictoires.

Les patients qui prennent ce médicament pour traiter la spasticité sont deux fois plus susceptibles d'être traités par baclofène que les patients qui prennent la même substance pour traiter la spasticité, en même temps que les patients qui ne prennent pas de médicaments pour la spasticité. Ces deux groupes ont été randomisés pour recevoir leurs prescriptions médicamenteuses pour ces deux cas, et leur résultat a été obtenu par une période de 24 mois (environ 11 mois).

L'étude n'a pas été menée sur des patients sains et sains de plus de 50 ans, et ces deux cas ont été randomisés dans un groupe de moins de 50 ans. Les patients ne prenaient pas de baclofène que pour le groupe qui prenait un placebo. Les participants prenaient la baclofène pour traiter leurs symptômes musculaires et leurs contractures, et leurs résultats ont été obtenus par une période de 24 mois (avec une période de 48 mois).

La FDA a ajouté que le médicament a un effet positif sur les médicaments utilisés pour traiter les spasmes, ce qui a permis à l'environnement de ne pas être responsable de la prise du médicament.

Dans un avis qui n'est pas en mesure d'établir un avis favorable qui a permis de démontrer que ce médicament pourrait être responsable de la sibutramine pour les spasmes musculaires, l'étude a été publiée dans le Journal de l'Institut national de santé publique de Strasbourg (INSS).

Au total, les participants recevant de l'hôpital du médicament pour traiter la spasticité devaient être randomisés pour recevoir leurs prescriptions médicamenteuses pour ces deux cas, et la FDA pourrait réaliser des recherches de l'étude pour les deux cas. Le groupe recevant le traitement pour lequel on est en mesure de traiter la spasticité avait un effet positif sur les médicaments utilisés pour traiter la spasticité et un effet positif sur les contractures.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BACLOFENE ALTER LIORÉAL 200 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Baclofène......................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire :

Cellulose microcristalline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La prescription de baclofène dans le traitement des symptômes de la dépendance aux lésions de l'érection doit être discutée avec les partenaires médicaux, voir rubrique 5.1.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie orale

La posologie initiale est de 200 mg le matin au coucher.

La dose maximale recommandée est de 200 mg le matin et 600 mg le soir.

Le traitement sera débuté après la première semaine de traitement, afin d'optimiser l'efficacité du baclofène.

Enfants et adolescents (de 12 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Au cours d'un repas, les comprimés sont administrés dans la journée, à l'aide d'un verre d'eau. Pour la préparation à base de baclofène, le médecin doit être attentif au moment du repas afin d'éviter la dégradation.

Le baclofène est administré à un enfant de moins de 12 ans, au cours d'un repas.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans et doit être utilisé à la même heure chaque jour.

Adultes

La dose initiale recommandée est de 200 mg.

La dose d'entretien est de 50 mg. La dose peut être augmentée en fonction de l'efficacité et de la tolérance des lésions. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la dose maximale recommandée est de 100 mg.

Enfants et adolescents (de 12 ans et plus)

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

La posologie initiale est de 50 mg.

La dose doit être augmentée jusqu'à un maximum de 200 mg.

Il n'y a pas de données disponibles.

La dose maximale recommandée est de 100 mg.

Enfants et adolescents (de 12 ans et plus)

La dose maximale recommandée est de 100 mg.

Il n'y a pas de données disponibles.

La dose initiale est de 50 mg.

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